רקע כללי:

מחקר פתוח בתרופות צמחיות מקומיות (Psirelax) לחולים עם פסוריאזיס כרונית כרונית
ג’וזף שירי, אסי א ‘סיקורל, ארנון ד’ כהן
שירותי בריאות כללית, מרכז המחקר Siaal לרפואת משפחה וטיפול ראשוני, הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן-גוריון, באר-שבע, ישראל
ההמלצה האחרונה שהוציאה מכבי שירותי בריאות.
המחקר מומן על ידי מענק בלתי מוגבל מטעם חברת Etwal Ltd.

תַקצִיר

רקע: פסירלקס היא תרופה אקטואלית של צמחים המיועדת לטיפול בחולים עם פסוריאזיס.

יעדים: לקבוע את היעילות של פסירלקס בחולים עם פסוריאזיס פלאק כרוני.

שיטות: במחקר פתוח, חולים עם פסוריאזיס פלאק כרוני טופלו על ידי מריחת פסירלקס פעמיים ביום למשך 4 שבועות. הערכה קלינית בוצעה באמצעות מדד אזור הפסוריאזיס וחומרת (PASI).

תוצאות: המחקר כלל 22 חולים (15 גברים, 7 נשים) בגיל ממוצע של 48.9 ± 11.8 שנים. פסירלקס נסבל היטב ואין תופעות לוואי מקומיות או מערכתיות. חלה ירידה של 59% ב- PASI, מממוצע של 5.9 ± 4.0 לפני הטיפול ל -2.4 ± 2.4 לאחר הטיפול (p <0.001). ב 8 חולים (36%) ציון ה- PASI ירד ביותר מ 75% (PASI75). אצל 16 חולים (73%) ציון ה- PASI ירד ביותר מ- 50% (PASI50).

מסקנות: בחולים עם פסוריאזיס פלאק כרוני, הטיפול בפסוריאזיס בפסירלקס נסבל היטב. יישום Psirelax נקשר לירידה בחומרת המחלה, כפי שהוערכה על ידי החולים והרופאים.

מבוא

פסוריאזיס היא הפרעה כרונית המופיעה אצל 2% מכלל האוכלוסייה. חולים עם פסוריאזיס ירדו באיכות החיים ובשיעורים גבוהים יחסית של דיכאון. חולים עם פסוריאזיס קל עד בינוני מטופלים בדרך כלל בתרופות מקומיות ואילו טיפול סיסטמי בדרך כלל שמור לחולים עם מחלה בינונית עד קשה.
בשנים האחרונות נעשה שימוש ברפואה המשלימה והאלטרנטיבית על ידי חולי פסוריאזיס. במחקר מישראל, הוכח בן-אריה ואח ‘כי חולים רבים עם פסוריאזיס משתמשים בטיפולי צמחים (1).

פסירלקס היא תרופה מקומית צמחית המיועדת לטיפול בחולים עם פסוריאזיס. פסירלקס כולל מרכיבים טבעיים: ג’לי זרעי חבושים, קרם בסיס, נוגדי חמצון (למשל שמן דקלים, שמן נבט חיטה), חומרים לריכוך העור (למשל שמן שקדים מתוק), עזרי ספיגה (למשל שמן חוחובה), חומרים מחדשים ומגנים רקמות ( למשל שמן זרעי ענבים), חומרים משמרים (למשל פרבנים) וחומרי עיבוי (למשל שעוות דבורים).

תצפיות ראשוניות בלתי מבוקרות הראו השפעה מועילה של פסירלקס אצל חלק מהחולים עם פסוריאזיס. המטרה העיקרית של מחקר זה הייתה לקבוע את היעילות של טיפול מקומי ב- Psirelax בחולים עם פסוריאזיס פלאק כרוני.

מבוא

פסוריאזיס היא הפרעה כרונית המופיעה אצל 2% מכלל האוכלוסייה. חולים עם פסוריאזיס ירדו באיכות החיים ובשיעורים גבוהים יחסית של דיכאון. חולים עם פסוריאזיס קל עד בינוני מטופלים בדרך כלל בתרופות מקומיות ואילו טיפול סיסטמי בדרך כלל שמור לחולים עם מחלה בינונית עד קשה.
בשנים האחרונות נעשה שימוש ברפואה המשלימה והאלטרנטיבית על ידי חולי פסוריאזיס. במחקר מישראל, הוכח בן-אריה ואח ‘כי חולים רבים עם פסוריאזיס משתמשים בטיפולי צמחים (1).

פסירלקס היא תרופה מקומית צמחית המיועדת לטיפול בחולים עם פסוריאזיס. פסירלקס כולל מרכיבים טבעיים: ג’לי זרעי חבושים, קרם בסיס, נוגדי חמצון (למשל שמן דקלים, שמן נבט חיטה), חומרים לריכוך העור (למשל שמן שקדים מתוק), עזרי ספיגה (למשל שמן חוחובה), חומרים מחדשים ומגנים רקמות ( למשל שמן זרעי ענבים), חומרים משמרים (למשל פרבנים) וחומרי עיבוי (למשל שעוות דבורים).

תצפיות ראשוניות בלתי מבוקרות הראו השפעה מועילה של פסירלקס אצל חלק מהחולים עם פסוריאזיס. המטרה העיקרית של מחקר זה הייתה לקבוע את היעילות של טיפול מקומי ב- Psirelax בחולים עם פסוריאזיס פלאק כרוני.

חולים ושיטות

זה היה מחקר פתוח כדי להעריך את הסבילות של טיפול ב- Psirelax. האישור למחקר התקבל מוועדת סקירה מוסדית, והוסכמה הסכמה מדעת בכתב מכל מטופל לפני ההרשמה למחקר. המחקר נערך בהתאם לעקרונות האתיים המפורטים בהצהרת הלסינקי ובהנחיות GCP.

אוּכְלוֹסִיָה

המחקר כלל גברים ונשים בגילאי 18 עד 75 עם אבחנה קלינית של פסוריאזיס. כל החולים היו במצב בריאותי כללי טוב וללא כל מחלה או מצב גופני העלולים לפגוע בהערכה של פסוריאזיס פלאק. מהמחקר לא נכללו נשים בהריון, מיניקות, המתכננות להיכנס להריון או נשים בעלות פוטנציאל פוריות אשר לא השתמשו בהצלחה באותן אמצעי מניעה מקובלים מבחינה רפואית במהלך שלושת החודשים הקודמים, מטופלים שהשתמשו בטיפול מקומי נגד פסוריאטי. אזורים שיש לטפל בהם בשבוע לפני תחילת המחקר, חולים שקיבלו טיפול ביולוגי מערכתי לטיפול בפסוריאזיס בתוך 12 שבועות לפני תחילת המחקר, חולים שקיבלו טיפול מערכתי בפסוריאזיס בתוך 4 שבועות לפני תחילת המחקר. מחקר, חולים שקיבלו פוטותרפיה תוך ארבעה שבועות לפני תחילת המחקר, חולים עם היסטוריה עדכנית (במהלך 12 החודשים האחרונים) של אלכוהול או שימוש בסמים, חולים עם היסטוריה של אי ציות למשטרים רפואיים וחולים עם רציני או לא יציב מצבים רפואיים או פסיכולוגיים שלדעת החוקר עלולים לפגוע בבטיחות הנבדק או בהצלחה עמ ‘ השתתפות במחקר.

יַחַס

Psirelax היא תרופה מקומית צמחית המיועדת לטיפול בחולים עם פסוריאזיס. Psirelax כולל את המרכיבים הבאים: ג’לי זרעי חבושים 5% -15%, קרם בסיס טבעי 10% -40% (למשל קרם בסיס טהור פרנטרי קוטג ‘), 55% -75% תערובת של נוגדי חמצון טבעיים (למשל ויטמין E, נבט חיטה שמן, שמן חריע), חומרי ריכוך עור טבעיים (למשל שמן שקדים מתוק, שמן שומשום), עזרי ספיגה טבעיים (למשל שמן חוחובה, סקוואלן צמחי), חומרים מחדשים ומגנים רקמות טבעיות (למשל שמן זרעי ענבים, שמן חמניות) (למשל פרבנים, שמן אתרי טריאה מתה, שמן אתרי טימין, תמצית זרעי אשכולית, ויטמין E) וחומרים מעבים טבעיים (למשל שעוות דבורים, אלוורה, וזלין מרפא, שמן קוקוס, מסטיק גואר, שמן דקלים, בורקס).

ללמוד עיצוב

המחקר תוכנן כמחקר פתוח וכלל הערכות יעילות ובטיחות בשבוע 2 ו -4 לאחר ההרשמה למחקר.

הערכות יעילות

התגובה הקלינית נמדדה באמצעות אזור הפסוריאזיס ומדד החומרה (PASI). ה- PASI נע בין 0 ל -72 ומבוסס על משוואה המשלבת את אחוז שטח הפנים המושפע (BSA) עם הערכה של היקף וחומרתם (אריתמה, התפלות וגידול) של הנגעים הפסוריאטיים בארבעה אתרים אנטומיים (ראש , גפיים עליונות, תא מטען וגפיים תחתונות).
מטרה נוספת של מחקר זה הייתה הערכה של הסבילות של Psirelax שהושגה על ידי הערכת תופעות לוואי מקומיות ומערכתיות בכל ביקור.

חישוב גודל לדוגמא

חישוב בהנחה ששיעור תגובה של 40% בקרב חולים שטופלו ב- Psirelax הוכיח כי גודל מדגם יעד של 20 חולים מספיק כדי להוכיח יעילות ראשונית של הטיפול.

ניתוח סטטיסטי

ניתוחי הבטיחות בוצעו על כל החולים שקיבלו פסירלקס עבור אחד
ניתוח מדדי היעילות התבסס על קבוצה של כוונה לטפל. נעשה שימוש בסטטיסטיקה תיאורית לסיכום נקודות קצה יעילות. תוצאות משתנים רציפים מוצגות כאמצעי ± SD. כדי לנתח הבדלים מובהקים סטטיסטית בפרמטרים רציפים לפני ואחרי הטיפול, נעשה שימוש במבחן Wilcoxon. משתנים דיכוטומיים נותחו באמצעות בדיקות מדויקות של פישר. רגרסיות לוגיסטיות וליניאריות שימשו לניתוחים רב-משתנים. ערכי P ≤ .05 נחשבו למובהקים סטטיסטית.

תוצאות

המחקר כלל 22 חולים (15 גברים, 7 נשים) בגיל ממוצע של 48.9 ± 11.8 שנים. פסירלקס נסבל היטב ואין תופעות לוואי מקומיות או מערכתיות. כל החולים שנכללו במחקר סיימו את תקופת המעקב בת 4 שבועות. בתהליך הסינון אותרו 3 חולים אחרים שהוצאו מהניתוח מסיבות טכניות.
יישום Psirelax נקשר לירידה בחומרת המחלה, כפי שהוערך על ידי PASI. חלה ירידה של 59% ב- PASI, מממוצע של 5.9 ± 4.0 לפני הטיפול ל -2.4 ± 2.4 לאחר הטיפול (p = 0.0001). ב 8 חולים (36%) ציון ה- PASI ירד ביותר מ 75% (PASI75). אצל 16 חולים (73%) ציון ה- PASI ירד ביותר מ- 50% (PASI50). ההפחתה ב- PASI התבטאה בקרב נשים בהשוואה לגברים (57% מהנשים השיגו PASI75 בהשוואה ל- 26% בקרב גברים), והראתה נטייה לתוצאות טובות יותר בחולים מתחת לגיל 40 (PASI75 היה 40% בחולים מתחת לגיל 40 שנה, 36% בחולים בין 40-60 שנים ל -33% בחולים מעל גיל 60) (טבלה I).

דִיוּן

במחקר הנוכחי בדקנו את הבטיחות והיעילות של תרופה אקטואלית חדשה של צמחי מרפא (Psirelax) לחולים עם פסוריאזיס פלאק כרוני. פסירלקס כולל מרכיבים טבעיים כמו זרעי חבושים, שמן שקדים מתוק, שמן חוחובה, שמן זרעי ענבים ושעוות דבורים.
תוצאות המחקר מראות כי פסירלקס נסבל היטב. לא נצפו תופעות לוואי. יישום Psirelax נקשר לירידה בחומרת המחלה, כפי שהוערכה על ידי החולים והרופאים.
הרפואה המשלימה כוללת שיטות טיפוליות הנובעות ממערכות רפואה מסורתיות ופילוסופיות הרואות בריאות ומחלות בהקשר של מכלול האדם בגוף ובנפש. לפיכך, ההשפעה של פסירלקס שנצפתה בחולים שלנו מדגימה את ההשפעה המיטיבה עם תרופה משלימה חדשה זו בחולים עם פסוריאזיס.
פסירלקס מכיל תערובת ייחודית של שמנים צמחיים טבעיים וזרעים בעלי השפעות של שימון והתחלב של העור עם פעילויות אנטי דלקתיות ואפנון חיסוני אפשרי.
מרכיבי Psirelax כוללים שמן זרעי חמניות המכיל רמות גבוהות של חומצות שומן חיוניות (למשל חומצה לינולאית) בעלות תכונות לשיפור מחסום העור. הוכח כי oleodistillate חמניות מגביר את סינתזת השומנים במפתח האפידרמיס ומפחית דלקת במבחנה ובמודלים של בעלי חיים. הוכח כי oleodistillate חמניות מפעילה קולטן אלפא המופעל על ידי פרוקסיזום במבחנה, מה שממריץ בידול קרטינוציטים, משפר את תפקוד המחסום ומשפר את חילוף החומרים בשומנים בעור. כמה מחקרים הראו את היעילות של שמן זרעי חמניות בדלקת עור אטופית (4).
פסירלקס מכיל גם שמן נבט חיטה שלא נחקר מעולם בטיפול בפסוריאזיס. מחקר שהראה שיפור בחולי דלקת מפרקים שגרונית הנוטלים נבט חיטה, הציע כי אפנון של אפופטוזיס אחראי על ההשפעה (6). שמנים טבעיים אחרים המשמשים בפסירלקס כוללים שמן שקדים מתוק ושמן חוחובה. צורת השמן הופכת את השמנים הטבעיים האלה ליעילים כמרכך לחות לעור האדם (7). לשמן שקדים מתוקים יש השפעה אנטי בקטריאלית חלשה והוא עשוי לשמש כמוריד, בעוד שלשמן חוחובה יש השפעות ריפוי על אקנה, כוויות שמש ועור סדוק. מחקרים בקנה מידה קטן הוכיחו כי לשמן שקדים מתוקים ושמן חוחובה יש השפעה מיטיבה בחולים עם פסוריאזיס על ידי התהליך הדלקתי של העור. חולים שטופלו בשמנים הראו שיפור קליני לאחר הטיפול (7-9).
חבוש משמש באופן מקומי כדחיסה לפציעות, דלקת במפרקים, פציעות בפטמות, וקריעת עור. משתמשים בקרם אקטואלי להרגעת העיניים. שקדים מתוקים משמשים באופן מקומי כמרכך לעור סדוק, להרגעת ריריות וכנוגד חיידקים חלש (7). אלוורה (ברבדנסיס) נחקרה לטיפול בפסוריאזיס. מריחת תמצית אלוורה 0.5% קרם באופן מקומי 3 פעמים ביום במשך 4 שבועות שיפרה משמעותית והגדילה את הרזולוציה של פלאקים פסוריאטיים בהשוואה לפלסבו (10). נראה כי קרם תמצית אלוורה מפחית את התקלמות, אריתמה וחדירה, ויוצר שיפור משמעותי בנגעים במחקרים מבוקרים כפול סמיות עם פלצבו (11-12).
שעוות דבורים משמשת דבורי דבש לבניית תאי חלת הדבש שלהן. שעוות דבורים מספקת השפעות מגן על עור האדם מפני גירויים במגע ואלרגנים (13-14). היתרונות של שעוות דבורים לטיפול בפסוריאזיס נתמכים במחקר שבדק את השפעת הריפוי של השילוב שעוות דבורים, דבש ושמן זית על חולים עם פסוריאזיס ודלקת עור אטופית (15).
יתכן שתוצאות הטיפול ב- Psirelax שנצפו במחקר הנוכחי יוחסו להשפעת פלצבו או להשפעת הסיכה של נוסחת Psirelax. עם זאת, תוצאות ראשוניות אלו מעודדות ומציעות כי יש לערוך מחקר מבוקר פלסבו כפול סמיות כדי להעריך עוד יותר את יעילות פסירלקס בחולים עם פסוריאזיס.